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食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资

  为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,重庆时时人工计划网国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)》(见附件),现予印发,并就有关事宜通知如下:

  一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、重庆时时人工计划网主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,重庆时时人工计划网申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。

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