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食药监局:关于二类医疗器械经营企业备案工作

  各县食品药品监督管理局(分局)、相关科室:根据《市场监管总局办公厅关于做好全国统一“多证合一”改革工作的通知》(市监企注[2018]7号)和《河南省工商局等十五部门关于进一

  根据《市场监管总局办公厅关于做好全国统一“多证合一”改革工作的通知》(市监企注[2018]7号)和《河南省工商局等十五部门关于进一步深化多证合一”改革的实施意见》(豫工商[2018]17号)文件要求,“多证合一事项”中已不包含二类医疗器械经营备案事项,省局要求各省辖市、省直管县(市)局按照原来二类医疗器械备案办理流程进行办理。按照上述要求,重庆时时全天计划结合我市实际提出以下几点意见,请一并执行:

  从事第二类医疗器械经营的企业,应先登录河南省食品药品监督管理局网站,填写第二类医疗器械经营备案表,重庆时时全天计划并按《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的内容准备申请资料,递交行政服务中心市局窗口受理。

  市局对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,重庆时时全天计划发放备案凭证。企业在领取备案凭证后,应将备案凭证复印件一份及完整的申请资料交所在地县区分局存档。

  县区分局在企业取得备案之日起3个月内,重庆时时全天计划按照医疗器械经营质量管理规范的要求对企业开展现场核查,并将现场核查记录的复写件于每年12月15日前报市局存档。

  各级监管部门应严格按照“属地监管 权责明晰”的原则,重庆时时全天计划及时建立健全监管档案,及时开展日常监督检查,确保二类备案工作顺利开展。

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